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FDA 510(k)

ニティ-S 十二指腸ステント；ニティ-S 大腸コンフォートステント

K番号: K223067 · 2023-06-14

申請者Taewoong Medical Co., Ltd.
決定日2023-06-14
製品コードMUM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K223067. The device is classified under product code MUM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent?

Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K223067.

When did Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent receive FDA 510(k) clearance?

Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K223067.

Who is the listed applicant for Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent?

The FDA 510(k) record lists Taewoong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent?

The FDA product code for Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort Stent is MUM.

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公式ソース

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