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FDA 510(k)

ニチ-S 十二指腸コンフォートステント、ニチ-S 大腸コンフォートステント

K番号: K250663 · 2025-03-31

申請者Taewoong Medical Co., Ltd.
決定日2025-03-31
製品コードMUM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-31 under 510(k) number K250663. The device is classified under product code MUM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent?

Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-31. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K250663.

When did Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent receive FDA 510(k) clearance?

Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent received FDA 510(k) clearance on 2025-03-31, under 510(k) number K250663.

Who is the listed applicant for Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent?

The FDA 510(k) record lists Taewoong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent?

The FDA product code for Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort Stent is MUM.

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公式ソース

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