FDA 510(k)

ニティ-S 胆管ステント；ニティ-S スリムM 胆管ステント

K番号: K251123 · 2025-12-29

決定日2025-12-29

製品コードFGE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Unknown

医療機器の概要

Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-29 under 510(k) number K251123. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent?

Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-29. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K251123.

When did Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent receive FDA 510(k) clearance?

Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent received FDA 510(k) clearance on 2025-12-29, under 510(k) number K251123.

Who is the listed applicant for Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent?

The FDA 510(k) record lists Taewoong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent?

The FDA product code for Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent is FGE.

申請者としてTaewoong Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260962括約筋切除機 K252648ニティ-SPAXUS ステント K243619ニティ-エス食道内支架；食道TTS内支架 K250663ニチ-S 十二指腸コンフォートステント、ニチ-S 大腸コンフォートステント K223067ニティ-S 十二指腸ステント；ニティ-S 大腸コンフォートステント K223626ニティ-S ビリアルスピード D ステント

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公式ソース

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