FDA 510(k)

非処理ジルコニアブロック（ARENA Star、モンブラン）

K番号: K223253 · 2023-02-27

決定日2023-02-27

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27 under 510(k) number K223253. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K223253.

When did Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27, under 510(k) number K223253.

Who is the listed applicant for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

The FDA product code for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is EIH.

申請者としてArum Dentistry Co., Ltd.を記載するその他の記録

K250280SD TL インプラントシステム K250063ARENA スター、ガラクシースター K241703SDインプラントシステム K242753SD TL インプラントシステム K242245カスタマイズドアブトメント K232559C&B NFH ハイブリッド

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。