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FDA 510(k)

CryoX 液化凍結キット / 解凍キット

K番号: K223265 · 2023-05-11

申請者Zhejiang Horizon Medical Technology Co., Ltd.
決定日2023-05-11
製品コードMQL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Horizon Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11 under 510(k) number K223265. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit?

CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11. The listed applicant is Zhejiang Horizon Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K223265.

When did CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit receive FDA 510(k) clearance?

CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11, under 510(k) number K223265.

Who is the listed applicant for CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit?

The FDA 510(k) record lists Zhejiang Horizon Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit?

The FDA product code for CryoX Vitrification Freeze Kit / Thaw Kit is MQL.

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公式ソース

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