FDA 510(k)

電子血圧計

K番号: K223291 · 2023-06-14

申請者Shenzhen Pango Medical Electronics Co., Ltd.

決定日2023-06-14

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Electronic Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Pango Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K223291. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electronic Blood Pressure Monitor?

Electronic Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Shenzhen Pango Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K223291.

When did Electronic Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Electronic Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K223291.

Who is the listed applicant for Electronic Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Pango Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electronic Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Electronic Blood Pressure Monitor is DXN.

申請者としてShenzhen Pango Medical Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

K240729電子血圧計（モデル：PG-800B30、PG-800B38、PG-800B39、PG-800B45、PG-800B46、PG-800B47、PG-800B48、PG-800B53、PG-800B55、PG-800B56、PG-800B57、PG-800B58、PG-800B61）K212346赤外線体温計、モデル：PG-IRT1612、PG-IRT1613、PG-IRT1615、PG-IRT1618

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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