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FDA 510(k)

DropSafe™ Sicura™

K番号: K223353 · 2022-12-02

申請者Pikdare Spa
決定日2022-12-02
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

DropSafeTM SicuraTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pikdare Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K223353. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DropSafeTM SicuraTM?

DropSafeTM SicuraTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Pikdare Spa. The 510(k) number is K223353.

When did DropSafeTM SicuraTM receive FDA 510(k) clearance?

DropSafeTM SicuraTM received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K223353.

Who is the listed applicant for DropSafeTM SicuraTM?

The FDA 510(k) record lists Pikdare Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DropSafeTM SicuraTM?

The FDA product code for DropSafeTM SicuraTM is FMI.

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公式ソース

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