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FDA 510(k)

ホーヤ・イリミナ（ソラフィコーンA）デイリー使い捨てソフトコンタクトレンズ、ホーヤ・イリミナ（ソラフィコーンA）トーリックデイリー使い捨てソフトコンタクトレンズ、ホーヤ・イリミナ（ソラフィコーンA）多焦点デイリー使い捨てソフトコンタクトレンズ

K番号: K223397 · 2024-01-03

申請者Hoya Lamphun , Ltd.
決定日2024-01-03
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hoya Lamphun , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03 under 510(k) number K223397. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03. The listed applicant is Hoya Lamphun , Ltd.. The 510(k) number is K223397.

When did HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03, under 510(k) number K223397.

Who is the listed applicant for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Hoya Lamphun , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

The FDA product code for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is LPL.

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公式ソース

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