FDA 510(k)

PMMAブロック（歯科用）

K番号: K223477 · 2023-02-16

申請者Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.

決定日2023-02-16

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

PMMA Blocks for Dental Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16 under 510(k) number K223477. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PMMA Blocks for Dental Use?

PMMA Blocks for Dental Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K223477.

When did PMMA Blocks for Dental Use receive FDA 510(k) clearance?

PMMA Blocks for Dental Use received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16, under 510(k) number K223477.

Who is the listed applicant for PMMA Blocks for Dental Use?

The FDA 510(k) record lists Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PMMA Blocks for Dental Use?

The FDA product code for PMMA Blocks for Dental Use is EBG.

申請者としてAidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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