FDA 510(k)

バイオミックカラーオパークス

K番号: K250534 · 2025-05-20

申請者Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.

決定日2025-05-20

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Biomic Color Opaque is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20 under 510(k) number K250534. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biomic Color Opaque?

Biomic Color Opaque is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250534.

When did Biomic Color Opaque receive FDA 510(k) clearance?

Biomic Color Opaque received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20, under 510(k) number K250534.

Who is the listed applicant for Biomic Color Opaque?

The FDA 510(k) record lists Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomic Color Opaque?

The FDA product code for Biomic Color Opaque is EIH.

申請者としてAidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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