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FDA 510(k)

LnK脊椎固定システム / OpenLoc-L脊椎固定システム、AccelFix脊椎固定システム。

K番号: K223565 · 2022-12-23

申請者L&K BIOMED Co., Ltd.
決定日2022-12-23
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K223565. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System.?

LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K223565.

When did LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System. receive FDA 510(k) clearance?

LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System. received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K223565.

Who is the listed applicant for LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System.?

FDA 510(k)レコードでは、L&K BIOMED Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System.?

The FDA product code for LnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System. is NKB.

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公式ソース

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