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FDA 510(k)

ControlSeal電極（ELSB）

K番号: K223605 · 2022-12-30

申請者Coapt
決定日2022-12-30
製品コードGXY
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

ControlSeal Electrode (ELSB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coapt. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30 under 510(k) number K223605. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ControlSeal Electrode (ELSB)?

ControlSeal Electrode (ELSB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30. The listed applicant is Coapt. The 510(k) number is K223605.

When did ControlSeal Electrode (ELSB) receive FDA 510(k) clearance?

ControlSeal Electrode (ELSB) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30, under 510(k) number K223605.

Who is the listed applicant for ControlSeal Electrode (ELSB)?

The FDA 510(k) record lists Coapt as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ControlSeal Electrode (ELSB)?

The FDA product code for ControlSeal Electrode (ELSB) is GXY.

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公式ソース

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