FDA 510(k)

オルテックス外固定装置

K番号: K223786 · 2023-02-10

決定日2023-02-10

製品コードKTT

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Orthex External Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrthoPediatrics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10 under 510(k) number K223786. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Orthex External Fixation System?

Orthex External Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10. The listed applicant is OrthoPediatrics Corp.. The 510(k) number is K223786.

When did Orthex External Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Orthex External Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10, under 510(k) number K223786.

Who is the listed applicant for Orthex External Fixation System?

FDA 510(k)レコードでは、OrthoPediatrics Corp.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Orthex External Fixation System?

The FDA product code for Orthex External Fixation System is KTT.

申請者としてOrthoPediatrics Corp.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。