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FDA 510(k)

SQUALE

K番号: K230026 · 2023-03-28

申請者Implanet, S.A.
決定日2023-03-28
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SQUALE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implanet, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-28 under 510(k) number K230026. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SQUALE?

SQUALE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-28. The listed applicant is Implanet, S.A.. The 510(k) number is K230026.

When did SQUALE receive FDA 510(k) clearance?

SQUALE received FDA 510(k) clearance on 2023-03-28, under 510(k) number K230026.

Who is the listed applicant for SQUALE?

The FDA 510(k) record lists Implanet, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SQUALE?

The FDA product code for SQUALE is ODP.

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公式ソース

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