FDA 510(k)

プレシアール

K番号: K230044 · 2023-05-26

決定日2023-05-26

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Pre-Sure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lazarus 3D. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230044. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pre-Sure?

Pre-Sure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Lazarus 3D. The 510(k) number is K230044.

When did Pre-Sure receive FDA 510(k) clearance?

Pre-Sure received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230044.

Who is the listed applicant for Pre-Sure?

The FDA 510(k) record lists Lazarus 3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pre-Sure?

The FDA product code for Pre-Sure is LLZ.

関連機器（コード：LLZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261874シネルス PACS v.1.0.1.0Syneris K262442ヒップスタジオ分析Replasia BV K261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 医薬品機器規制文この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

公式ソース

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