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FDA 510(k)

Mazor X システム（Mazor X Stealth Edition）

K番号: K230064 · 2023-04-07

申請者Mazor Robotics , Ltd.
決定日2023-04-07
製品コードOLO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mazor Robotics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07 under 510(k) number K230064. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mazor X System (Mazor X Stealth Edition)?

Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07. The listed applicant is Mazor Robotics , Ltd.. The 510(k) number is K230064.

When did Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) receive FDA 510(k) clearance?

Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07, under 510(k) number K230064.

Who is the listed applicant for Mazor X System (Mazor X Stealth Edition)?

The FDA 510(k) record lists Mazor Robotics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mazor X System (Mazor X Stealth Edition)?

The FDA product code for Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) is OLO.

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公式ソース

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