免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エンハンaced AURORA™ 医療デイオードシステムおよび関連アクセサリー

K番号: K230076 · 2023-03-08

申請者Psoria-Shield, Inc.
決定日2023-03-08
製品コードFTC
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Psoria-Shield, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-08 under 510(k) number K230076. The device is classified under product code FTC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories?

Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-08. The listed applicant is Psoria-Shield, Inc.. The 510(k) number is K230076.

When did Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories receive FDA 510(k) clearance?

Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories received FDA 510(k) clearance on 2023-03-08, under 510(k) number K230076.

Who is the listed applicant for Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories?

The FDA 510(k) record lists Psoria-Shield, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories?

The FDA product code for Enhanced AURORA™ Medical Diode System, and related accessories is FTC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：FTC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254234光療システム（DUV-COMBO）Choyang Medics Co., Ltd.K253871Klär Lite (RCW-KL1000)Radcliffe Watts, LLCK250425紫外線光療装置APK Technology Co., Ltd.K244022308nm UV 光線療法システム (UV-K); 308nm UV 光線療法システム (UV-X); 308nm UV 光線療法システム (UV-Y); 308nm UV 光線療法システム (UV-Z)Boston Aesthetics, Inc.K242977308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K)Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.K242908UV光線療法装置（グループA：SQ308PCHFD、SQ308PCQFD、SQ308PCPFD、SQ308PCNFD、SQ308PCMFD）；UV光線療法装置（グループB：SQ308PHTFF、SQ308PHSFF、SQ308PHRFF、SQ308PHZFG、SQ308PPUFF、SQ308PPVFF、SQ308PPWFG）Shanghai Sigma High-Tech Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑