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FDA 510(k)

308nm UV 光線療法システム (UV-K); 308nm UV 光線療法システム (UV-X); 308nm UV 光線療法システム (UV-Y); 308nm UV 光線療法システム (UV-Z)

K番号: K244022 · 2025-03-13

申請者Boston Aesthetics, Inc.
決定日2025-03-13
製品コードFTC
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Aesthetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K244022. The device is classified under product code FTC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z)?

308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Boston Aesthetics, Inc.. The 510(k) number is K244022.

When did 308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z) receive FDA 510(k) clearance?

308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K244022.

Who is the listed applicant for 308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z)?

The FDA 510(k) record lists Boston Aesthetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z)?

The FDA product code for 308nm UV Phototherapy System (UV-K); 308nm UV Phototherapy System (UV-X); 308nm UV Phototherapy System (UV-Y); 308nm UV Phototherapy System (UV-Z) is FTC.

関連する臨床試験

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申請者としてBoston Aesthetics, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：FTC）

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公式ソース

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