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FDA 510(k)

308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K)

K番号: K242977 · 2025-02-06

申請者Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2025-02-06
製品コードFTC
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06 under 510(k) number K242977. The device is classified under product code FTC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K)?

308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06. The listed applicant is Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K242977.

When did 308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K) receive FDA 510(k) clearance?

308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06, under 510(k) number K242977.

Who is the listed applicant for 308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K)?

FDA 510(k)レコードでは、Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for 308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K)?

The FDA product code for 308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K) is FTC.

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公式ソース

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