免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

DD Solid Connect® CAD/CAMアバットメント（DD Ti-Base 2CUTシリーズとしても知られています）

K番号: K230218 · 2023-04-25

申請者Dental Direkt GmbH
決定日2023-04-25
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dental Direkt GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25 under 510(k) number K230218. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series)?

DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25. The listed applicant is Dental Direkt GmbH. The 510(k) number is K230218.

When did DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series) receive FDA 510(k) clearance?

DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25, under 510(k) number K230218.

Who is the listed applicant for DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series)?

The FDA 510(k) record lists Dental Direkt GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series)?

The FDA product code for DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series) is NHA.

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公式ソース

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