FDA 510(k)

DDハイブリッドレイヤー（多色ジルコニア）

K番号: K241579 · 2024-09-06

決定日2024-09-06

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DD Hybridlayer (multicolored zirconia) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dental Direkt GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06 under 510(k) number K241579. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DD Hybridlayer (multicolored zirconia)?

DD Hybridlayer (multicolored zirconia) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06. The listed applicant is Dental Direkt GmbH. The 510(k) number is K241579.

When did DD Hybridlayer (multicolored zirconia) receive FDA 510(k) clearance?

DD Hybridlayer (multicolored zirconia) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06, under 510(k) number K241579.

Who is the listed applicant for DD Hybridlayer (multicolored zirconia)?

The FDA 510(k) record lists Dental Direkt GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DD Hybridlayer (multicolored zirconia)?

The FDA product code for DD Hybridlayer (multicolored zirconia) is EIH.

申請者としてDental Direkt GmbHを記載するその他の記録

K230410DD医療ポリマー（PMMA）K230218DD Solid Connect® CAD/CAMアバットメント（DD Ti-Base 2CUTシリーズとしても知られています）K191111DDソリッドコネクト® CAD/CAMアバットメント K193588DDコントラスト K183569DDキューブワンML K170885DD cubeX2 HS

すべての8件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。