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FDA 510(k)

LnK脊椎固定システム/オープンロック-L脊椎固定システム；AccelFix脊椎固定システム

K番号: K230245 · 2023-02-28

申請者L&K BIOMED Co., Ltd.
決定日2023-02-28
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K230245. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System?

LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K230245.

When did LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K230245.

Who is the listed applicant for LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System?

FDA 510(k)レコードでは、L&K BIOMED Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System?

The FDA product code for LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System is NKB.

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公式ソース

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