FDA 510(k)

ソレアルプレス、ソレアルCAD

K番号: K230259 · 2023-05-25

決定日2023-05-25

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Soreal Press, Soreal CAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Up3D Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-25 under 510(k) number K230259. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Soreal Press, Soreal CAD?

Soreal Press, Soreal CAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-25. The listed applicant is Shenzhen Up3D Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230259.

When did Soreal Press, Soreal CAD receive FDA 510(k) clearance?

Soreal Press, Soreal CAD received FDA 510(k) clearance on 2023-05-25, under 510(k) number K230259.

Who is the listed applicant for Soreal Press, Soreal CAD?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Up3D Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soreal Press, Soreal CAD?

The FDA product code for Soreal Press, Soreal CAD is EIH.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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