FDA 510(k)

Elos アキュレートハイブリッドベース

K番号: K230317 · 2023-09-01

決定日2023-09-01

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Elos Accurate Hybrid Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K230317. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elos Accurate Hybrid Base?

Elos Accurate Hybrid Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. The 510(k) number is K230317.

When did Elos Accurate Hybrid Base receive FDA 510(k) clearance?

Elos Accurate Hybrid Base received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K230317.

Who is the listed applicant for Elos Accurate Hybrid Base?

The FDA 510(k) record lists Elos Medtech Pinol A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elos Accurate Hybrid Base?

The FDA product code for Elos Accurate Hybrid Base is NHA.

申請者としてElos Medtech Pinol A/Sを記載するその他の記録

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公式ソース

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