FDA 510(k)

Elos Accurate® ハイブリッドベース™

K番号: K242025 · 2024-12-10

決定日2024-12-10

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Elos Accurate® Hybrid Base™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-10 under 510(k) number K242025. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elos Accurate® Hybrid Base™?

Elos Accurate® Hybrid Base™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-10. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. The 510(k) number is K242025.

When did Elos Accurate® Hybrid Base™ receive FDA 510(k) clearance?

Elos Accurate® Hybrid Base™ received FDA 510(k) clearance on 2024-12-10, under 510(k) number K242025.

Who is the listed applicant for Elos Accurate® Hybrid Base™?

The FDA 510(k) record lists Elos Medtech Pinol A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elos Accurate® Hybrid Base™?

The FDA product code for Elos Accurate® Hybrid Base™ is NHA.

申請者としてElos Medtech Pinol A/Sを記載するその他の記録

K253774Elos Accurate® 歯列固定システム K251497Elos アキュレートハイブリッドベース K241722Elos Accurate® ハイブリッドベース™；Elos Accurate® カスタマイズドアブトメント K231307Elos 精確カスタマイズアブットメント K230317Elos アキュレートハイブリッドベース K222044Elos 精確カスタマイズアブットメント

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公式ソース

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