FDA 510(k)

ソニオ・デテクト

K番号: K230365 · 2023-07-25

申請者Sonio

決定日2023-07-25

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Sonio Detect is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonio. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25 under 510(k) number K230365. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonio Detect?

Sonio Detect is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25. The listed applicant is Sonio. The 510(k) number is K230365.

When did Sonio Detect receive FDA 510(k) clearance?

Sonio Detect received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25, under 510(k) number K230365.

Who is the listed applicant for Sonio Detect?

The FDA 510(k) record lists Sonio as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonio Detect?

The FDA product code for Sonio Detect is IYN.

申請者としてSonioを記載するその他の記録

K261519ソニオ・サスペクト K252433ソニオ・デテクト（v3）K243614ソニオ・サスペクト K240406ソニオ・デテクト

関連機器（コード：IYN）

公式ソース

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