免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

冠動脈拡張バルーンカテーテル（VesPenetrator®）、冠動脈拡張バルーンカテーテル（VesTraveler®）、冠動脈拡張バルーンカテーテル（VexPander®）

K番号: K230374 · 2023-06-29

申請者Dongguan TT Medical, Inc.
決定日2023-06-29
製品コードLOX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan TT Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29 under 510(k) number K230374. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®)?

Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29. The listed applicant is Dongguan TT Medical, Inc.. The 510(k) number is K230374.

When did Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) receive FDA 510(k) clearance?

Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29, under 510(k) number K230374.

Who is the listed applicant for Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan TT Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®)?

The FDA product code for Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) is LOX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてDongguan TT Medical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260437Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro)K240967ValvuloPro Valvuloplasty Balloon CatheterK231814ValvuloPro Valvuloplasty Balloon CatheterK222663マルチステージバルーン拡張カテーテルK222187多段バルーン拡張カテーテル

関連機器（コード：LOX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261428NC Euphora Rapid Exchange バルーン拡張カテーテルMedtronic IrelandK261759ユフォーラ・ラピッド・エクスチェンジ（RX）バルーン拡張カテーテルMedtronic IrelandK252116Firefighter™ プロ PTCA バルーンカテーテルShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.K254022FLASH Flex™ 大動脈-开口部血管内成形術システムVerge Medical, Inc.K252295リュウレイTerumo CorporationK251970スプリンター・レジェンド・ラピッド・エクスチェンジ・バルーン・ディラタション・カテーテルMedtronic, Ireland

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑