免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ポリウェア® パーソナルプロテクションレベル3 ゴウン

K番号: K230384 · 2023-08-11

申請者PolyConversions, Inc.
決定日2023-08-11
製品コードQPC
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PolyConversions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K230384. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown?

PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is PolyConversions, Inc.. The 510(k) number is K230384.

When did PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown receive FDA 510(k) clearance?

PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K230384.

Who is the listed applicant for PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown?

FDA 510(k)レコードでは、PolyConversions, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown?

The FDA product code for PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown is QPC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてPolyConversions, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261115VR®個別保護レベル4のスリーブ（VRスリーブ）K252940VR®個別保護レベル3のスーツ（VRスーツ）

関連機器（コード：QPC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262007PRIMED AAMIレベル3オープンバックのガウンPRIMED Medical Products, Inc.K261115VR®個別保護レベル4のスリーブ（VRスリーブ）PolyConversions, Inc.K252940VR®個別保護レベル3のスーツ（VRスーツ）PolyConversions, Inc.K242689AAMIレベル4防護; ゴム着Azac GroupK233526メディライン・オープン・バック・レベル3・プロテクティブ・グウンMedline Industries, LPK222128保護服 AAMIレベル4Kenpax International Limited

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑