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FDA 510(k)

歯科用リチウムジルケイ酸ガラスセラミック

K番号: K230487 · 2023-07-03

申請者Fuzhou Rick Brown Biomaterials Co., Ltd.
決定日2023-07-03
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fuzhou Rick Brown Biomaterials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03 under 510(k) number K230487. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic?

Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03. The listed applicant is Fuzhou Rick Brown Biomaterials Co., Ltd.. The 510(k) number is K230487.

When did Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic receive FDA 510(k) clearance?

Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03, under 510(k) number K230487.

Who is the listed applicant for Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic?

The FDA 510(k) record lists Fuzhou Rick Brown Biomaterials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic?

The FDA product code for Dental Lithium Disilicate Glass-Ceramic is EIH.

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公式ソース

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