免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

TULSA-PRO System

K番号: K230692 · 2023-09-20

申請者Profound Medical, Inc.
決定日2023-09-20
製品コードPLP
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

TULSA-PRO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K230692. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TULSA-PRO System?

TULSA-PRO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. The 510(k) number is K230692.

When did TULSA-PRO System receive FDA 510(k) clearance?

TULSA-PRO System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K230692.

Who is the listed applicant for TULSA-PRO System?

The FDA 510(k) record lists Profound Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TULSA-PRO System?

The FDA product code for TULSA-PRO System is PLP.

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申請者としてProfound Medical, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：PLP）

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K251910フォーカルワン®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K231378Exablate Model 2100V1、Exablate前列線系統、Exablate MRgFUS、Exablate 2100V1 型3.0Insightec, Ltd.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150ExablateプロステートシステムInsightec, Inc.K202286Tulsa-Pro SystemProfound Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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