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FDA 510(k)

フォーカルワン®

K番号: K251910 · 2025-11-19

申請者Edap Technomed, Inc.
決定日2025-11-19
製品コードPLP
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Focal One® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19 under 510(k) number K251910. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Focal One®?

Focal One® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. The 510(k) number is K251910.

When did Focal One® receive FDA 510(k) clearance?

Focal One® received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19, under 510(k) number K251910.

Who is the listed applicant for Focal One®?

The FDA 510(k) record lists Edap Technomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Focal One®?

The FDA product code for Focal One® is PLP.

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関連機器（コード：PLP）

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公式ソース

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