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FDA 510(k)

Exablate Model 2100V1、Exablate前列線系統、Exablate MRgFUS、Exablate 2100V1 型3.0

K番号: K231378 · 2023-10-30

申請者Insightec, Ltd.
決定日2023-10-30
製品コードPLP
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insightec, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30 under 510(k) number K231378. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30. The listed applicant is Insightec, Ltd.. The 510(k) number is K231378.

When did Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 receive FDA 510(k) clearance?

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30, under 510(k) number K231378.

Who is the listed applicant for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

The FDA 510(k) record lists Insightec, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

The FDA product code for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is PLP.

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公式ソース

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