FDA 510(k)

RAIN シート™ 膝蓋骨ペダルインドゥーサー

K番号: K230704 · 2023-04-24

決定日2023-04-24

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cordis US Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-24 under 510(k) number K230704. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer?

RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-24. The listed applicant is Cordis US Corp. The 510(k) number is K230704.

When did RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer receive FDA 510(k) clearance?

RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer received FDA 510(k) clearance on 2023-04-24, under 510(k) number K230704.

Who is the listed applicant for RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer?

The FDA 510(k) record lists Cordis US Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer?

The FDA product code for RAIN Sheath™ Tibial Pedal Introducer is DYB.

申請者としてCordis US Corpを記載するその他の記録

K233637コーディス BRITECROSS サポートカテーテル K232573INFINITI™ アンビアンギオグラフィックカテーテル K221832SABER .014 PTA拡張カテーテル；SABERX .014 PTA拡張カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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