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FDA 510(k)

INFINITI™ アンビアンギオグラフィックカテーテル

K番号: K232573 · 2023-11-21

申請者Cordis US Corp
決定日2023-11-21
製品コードDQO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cordis US Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K232573. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter?

INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Cordis US Corp. The 510(k) number is K232573.

When did INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter receive FDA 510(k) clearance?

INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K232573.

Who is the listed applicant for INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cordis US Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter?

The FDA product code for INFINITI™ Ambi Angiographic Catheter is DQO.

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公式ソース

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