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FDA 510(k)

イーグル S/Saevo スリム/D700 スリム

K番号: K230732 · 2023-04-11

申請者Alliage S/A Industrias Medica Odontológico.
決定日2023-04-11
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alliage S/A Industrias Medica Odontológico.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11 under 510(k) number K230732. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim?

Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11. The listed applicant is Alliage S/A Industrias Medica Odontológico.. The 510(k) number is K230732.

When did Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim receive FDA 510(k) clearance?

Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11, under 510(k) number K230732.

Who is the listed applicant for Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim?

The FDA 510(k) record lists Alliage S/A Industrias Medica Odontológico. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim?

The FDA product code for Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim is MUH.

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