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FDA 510(k)

QScout Lab; QScout RLD 医薬品機器規制文 QScout Lab; QScout RLD FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）、識別子およびURLはそのままにしてください。

K番号: K230878 · 2023-11-14

申請者Ad Astra Diagnostics, Inc.
決定日2023-11-14
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

QScout Lab; QScout RLD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ad Astra Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K230878. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QScout Lab; QScout RLD?

QScout Lab; QScout RLD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Ad Astra Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K230878.

When did QScout Lab; QScout RLD receive FDA 510(k) clearance?

QScout Lab; QScout RLD received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K230878.

Who is the listed applicant for QScout Lab; QScout RLD?

The FDA 510(k) record lists Ad Astra Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QScout Lab; QScout RLD?

The FDA product code for QScout Lab; QScout RLD is GKZ.

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公式ソース

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