免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Change Healthcare カーディオロジー ヒモダイナミクス™

K番号: K230881 · 2023-09-11

申請者Change Healthcare Israel , Ltd.
決定日2023-09-11
製品コードMWI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Change Healthcare Israel , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-11 under 510(k) number K230881. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™?

Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-11. The listed applicant is Change Healthcare Israel , Ltd.. The 510(k) number is K230881.

When did Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™ receive FDA 510(k) clearance?

Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™ received FDA 510(k) clearance on 2023-09-11, under 510(k) number K230881.

Who is the listed applicant for Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™?

The FDA 510(k) record lists Change Healthcare Israel , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™?

The FDA product code for Change Healthcare Cardiology Hemodynamics™ is MWI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてChange Healthcare Israel , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212528Change Healthcare カーディオロジーK181080メッコーソン・カーディオロジー

関連機器（コード：MWI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260438バイタルシグナルモニタ（CLEO2）Infinium Medical, Inc.K253417マジモー・ルート・モニタリング・システムMasimo CorporationK253196Midmark 800 デジタルバイタルサインデバイス（1-300-0100、1-300-0200、1-300-0300、1-300-0400）Midmark CorporationK253436c-med0 アルファCosinuss GmbHK250135ウェイブ臨床プラットフォーム（2.0.000）Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® （ヘモ、ヘモライト、PCM、GO、ハイブリッド）Fysicon BV

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑