FDA 510(k)

Alinity i STAT 高感度トロポニン-I

K番号: K230994 · 2023-05-04

申請者Abbott Laboratories Diagnostics Division

決定日2023-05-04

製品コードMMI

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04 under 510(k) number K230994. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I?

Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. The 510(k) number is K230994.

When did Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I receive FDA 510(k) clearance?

Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04, under 510(k) number K230994.

Who is the listed applicant for Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I?

The FDA product code for Alinity i STAT High Sensitivity Troponin-I is MMI.

申請者としてAbbott Laboratories Diagnostics Divisionを記載するその他の記録

K240468アルカリ性リン酸アシル K202525Alinity i STAT 高感度トロポニン-I K191595ARCHITECT STAT 高感度トロポニン-I

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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