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FDA 510(k)

アルカリ性リン酸アシル

K番号: K240468 · 2024-10-16

申請者Abbott Laboratories Diagnostics Division
決定日2024-10-16
製品コードCJE
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Alkaline Phosphatase is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16 under 510(k) number K240468. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alkaline Phosphatase?

Alkaline Phosphatase is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16. The listed applicant is Abbott Laboratories Diagnostics Division. The 510(k) number is K240468.

When did Alkaline Phosphatase receive FDA 510(k) clearance?

Alkaline Phosphatase received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16, under 510(k) number K240468.

Who is the listed applicant for Alkaline Phosphatase?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alkaline Phosphatase?

The FDA product code for Alkaline Phosphatase is CJE.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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