FDA 510(k)

ユミゼンC1200ALP、ユミゼンC1200アルブミン FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままです。

K番号: K191245 · 2019-08-30

決定日2019-08-30

製品コードCJE

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191245. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191245.

When did Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191245.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

FDA 510(k)レコードでは、HORIBA ABX SASが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

The FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is CJE.

申請者としてHORIBA ABX SASを記載するその他の記録

K260781ユミゼンH550 K232946ユミゼンH2500 K193649ユミゼンC1200クレアチニンPAP K193525ユミゼンC1200免疫グロブリンA、ユミゼンC1200免疫グロブリンG、ユミゼンC1200免疫グロブリンM K192028ユミゼンC1200CRP K191562ユミゼンC1200フェリチン、ユミゼンC1200トランスフェリン、ユミゼンC1200リウマトイド因子

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。