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FDA 510(k)

デジタルワイヤレスイントラオラルX線センサー

K番号: K230998 · 2023-10-20

申請者Iray Imaging Technology (Haining) Limited
決定日2023-10-20
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iray Imaging Technology (Haining) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K230998. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor?

Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Iray Imaging Technology (Haining) Limited. The 510(k) number is K230998.

When did Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor receive FDA 510(k) clearance?

Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K230998.

Who is the listed applicant for Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor?

The FDA 510(k) record lists Iray Imaging Technology (Haining) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor?

The FDA product code for Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor is MUH.

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公式ソース

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