FDA 510(k)

CLEARFILユニバーサルボンドクイック2

K番号: K231039 · 2023-12-13

決定日2023-12-13

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

CLEARFIL Universal Bond Quick 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kuraray Noritake Dental, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K231039. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CLEARFIL Universal Bond Quick 2?

CLEARFIL Universal Bond Quick 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Kuraray Noritake Dental, Inc.. The 510(k) number is K231039.

When did CLEARFIL Universal Bond Quick 2 receive FDA 510(k) clearance?

CLEARFIL Universal Bond Quick 2 received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K231039.

Who is the listed applicant for CLEARFIL Universal Bond Quick 2?

The FDA 510(k) record lists Kuraray Noritake Dental, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLEARFIL Universal Bond Quick 2?

The FDA product code for CLEARFIL Universal Bond Quick 2 is KLE.

申請者としてKuraray Noritake Dental, Inc.を記載するその他の記録

K250673CERABIEN ミライ K233285カタナジルコニアオンフォアインプラント K220369エステティック・カラント K213147CERABIEN ミライ K210504パナビアヴェニアーエルシー K193060ノリタケスーパーピーシェリック EX-3

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。