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FDA 510(k)

ROSA ONE ブレインアプリケーション

K番号: K231103 · 2023-07-20

申請者Medtech S.A.S
決定日2023-07-20
製品コードHAW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

ROSA ONE Brain Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20 under 510(k) number K231103. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ROSA ONE Brain Application?

ROSA ONE Brain Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20. The listed applicant is Medtech S.A.S. The 510(k) number is K231103.

When did ROSA ONE Brain Application receive FDA 510(k) clearance?

ROSA ONE Brain Application received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20, under 510(k) number K231103.

Who is the listed applicant for ROSA ONE Brain Application?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA ONE Brain Application?

The FDA product code for ROSA ONE Brain Application is HAW.

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