FDA 510(k)

GI Genius システム100およびGI Genius システム200

K番号: K231143 · 2023-05-19

申請者Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.

決定日2023-05-19

製品コードQNP

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K231143. The device is classified under product code QNP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. The 510(k) number is K231143.

When did GI Genius System 100 and GI Genius System 200 receive FDA 510(k) clearance?

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K231143.

Who is the listed applicant for GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

The FDA 510(k) record lists Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

The FDA product code for GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is QNP.

申請者としてCosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.を記載するその他の記録

K261369GI Genius™ モジュール300（GGM300-US）；ColonPRO™ US（CPRO403S-US）K241887GI Genius™ モジュール100（GGM100.US）；GI Genius™ モジュール200（GGM200.US）；ColonPRO™ 4.0（CPRO40.US）；GI Genius™ モジュール300（GGM300-US）；ColonPRO™ 4.0（CPRO40S-US）K233964GI Genius™ モジュール100（GGM100.US）；GI Genius™ モジュール200（GGM200.US）；ColonPRO™ 4.0（CPRO40.US）K211951GI ギニウス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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