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FDA 510(k)

Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform

K番号: K231248 · 2023-09-21

申請者Edwards Lifesciencess, LLC
決定日2023-09-21
製品コードDYG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciencess, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21 under 510(k) number K231248. The device is classified under product code DYG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform?

Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21. The listed applicant is Edwards Lifesciencess, LLC. The 510(k) number is K231248.

When did Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform receive FDA 510(k) clearance?

Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21, under 510(k) number K231248.

Who is the listed applicant for Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciencess, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform?

The FDA product code for Swan-Ganz Catheters, FloTrac sensors, ClearSight finger cuffs, HemoSphere Advanced Monitoring Platform is DYG.

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公式ソース

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