FDA 510(k)

Swan-Ganz catheter

K番号: K233824 · 2024-06-06

決定日2024-06-06

製品コードDYG

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Swan-Ganz catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-06 under 510(k) number K233824. The device is classified under product code DYG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Swan-Ganz catheter?

Swan-Ganz catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-06. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K233824.

When did Swan-Ganz catheter receive FDA 510(k) clearance?

Swan-Ganz catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-06, under 510(k) number K233824.

Who is the listed applicant for Swan-Ganz catheter?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swan-Ganz catheter?

The FDA product code for Swan-Ganz catheter is DYG.

申請者としてEdwards Lifesciences, LLCを記載するその他の記録

K251326呼吸率アルゴリズム K253186ヘモスフィア・ナノ・モニタ（HSNANO1）K251982エドワーズMC3 三尖弁環成形リング（4900）K251688カーペンティエール-エドワーズフィジオアヌロプラストリーレイン（4450）K242518高血圧予測指標（HePI）アルゴリズム K242909FloTracセンサー；FloTrac Jrセンサー；Acumen IQセンサー；VolumeViewセンサー

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公式ソース

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