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FDA 510(k)

スワング-ガンツ IQ 肺動脈カテーテル

K番号: K222117 · 2022-12-09

申請者Edwards Lifesiences, LLC
決定日2022-12-09
製品コードDYG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesiences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09 under 510(k) number K222117. The device is classified under product code DYG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter?

Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09. The listed applicant is Edwards Lifesiences, LLC. The 510(k) number is K222117.

When did Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter receive FDA 510(k) clearance?

Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09, under 510(k) number K222117.

Who is the listed applicant for Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesiences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter?

The FDA product code for Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter is DYG.

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公式ソース

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