FDA 510(k)

以下は、提供されたテキストの翻訳です。指定されたポリシーに従って、会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保っています。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）に基づくデータに基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- Note: Since the original text "Vyvo" does not provide enough context to translate it meaningfully, I have left it unchanged in the translation. If "Vyvo" is a proper name or a specific term, it should remain unchanged in the translation.

K番号: K231288 · 2024-03-04

決定日2024-03-04

製品コードDQA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Vyvo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyvo Technology Corp.(Vt). It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-04 under 510(k) number K231288. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vyvo?

Vyvo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-04. The listed applicant is Vyvo Technology Corp.(Vt). The 510(k) number is K231288.

When did Vyvo receive FDA 510(k) clearance?

Vyvo received FDA 510(k) clearance on 2024-03-04, under 510(k) number K231288.

Who is the listed applicant for Vyvo?

The FDA 510(k) record lists Vyvo Technology Corp.(Vt) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vyvo?

The FDA product code for Vyvo is DQA.

関連機器（コード：DQA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252821リユース可能な成人SpO2クリップセンサー（3m）（M1196A）；リユース可能な成人SpO2クリップセンサー（0.9m）（M1196T）Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH K252655パルス酸素饱和度計（PO-A2AO、PO-A2AT、PO-A3AO、PO-H1AO、PO-B1AO、PO-C5AO、PO-C5AT、PO-C6AO、PO-C6AT）Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887鼻用アラスパウサーSpO2センサー（989803205381）；鼻用アラスパウサーSpO2センサー（989803205391）；鼻用アラスパウサーSp02センサー（989803205401）Philips Medizin Systeme K260931ユニメディカル・リユースアブル・フィンガークリップ・SpO2センサー（U403-49RおよびU103-49R）Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA pulseオキシメーター（SP61）Avita Corporation K252805ユウェル®指先血中酸素飽和度計（YX105、YX106、YX110、YX310）Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

基本情報

機器: 以下は、提供されたテキストの翻訳です。指定されたポリシーに従って、会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保っています。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）に基づくデータに基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- Note: Since the original text "Vyvo" does not provide enough context to translate it meaningfully, I have left it unchanged in the translation. If "Vyvo" is a proper name or a specific term, it should remain unchanged in the translation.
K番号: K231288
企業: Vyvo Technology Corp.(Vt)
製品コード: DQA
日付: 2024-03-04
企業の医療機器: 1 合計