FDA 510(k)

デウィン・ blastocyst medium（HSA付きおよびHSAなし）

K番号: K231370 · 2023-08-04

申請者Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.

決定日2023-08-04

製品コードMQL

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K231370. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA)?

Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. The 510(k) number is K231370.

When did Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA) receive FDA 510(k) clearance?

Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K231370.

Who is the listed applicant for Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA)?

The FDA 510(k) record lists Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA)?

The FDA product code for Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA) is MQL.

申請者としてDonnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.を記載するその他の記録

K251637デウィン生殖メディア（デウィンゲートバッファー[HSA付きおよびHSAなし]; デウィン卵巣洗浄液、デウィンワンステップメディア[HSA付きおよびHSAなし])K242561デウィン生殖メディア（デウィンビトライフィケーションキット、デウィン解凍キット）K212426デウィン生殖メディア（デウィン精子濃縮液[HSA付きおよびHSAなし]およびデウィン分裂培地[HSA付きおよびHSAなし]）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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