FDA 510(k)

次世代デントベース

K番号: K231388 · 2023-10-20

決定日2023-10-20

製品コードEBI

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

NextDent Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vertex-Dental B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K231388. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NextDent Base?

NextDent Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Vertex-Dental B.V.. The 510(k) number is K231388.

When did NextDent Base receive FDA 510(k) clearance?

NextDent Base received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K231388.

Who is the listed applicant for NextDent Base?

The FDA 510(k) record lists Vertex-Dental B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NextDent Base?

The FDA product code for NextDent Base is EBI.

申請者としてVertex-Dental B.V.を記載するその他の記録

K241071次世代デントジェットデントゥーベース；次世代デントジェットデントゥーデント K221022次世代デントオルソフレックス K191497NextDent デントゥア 3D+K162572NextDent ドライバー、E-ドライバー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。